REACH kemikaaliasetus: mitä yrityksen pitää tietää velvoitteista, rekisteröinnistä ja poikkeuksista?

REACH kemikaaliasetus on EU:n kemikaalisääntelyn perusta. Se ohjaa aineiden valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista ja käyttöä koko EU-alueella.

Kun yritys käsittelee osana liiketoimintaansa kemiallisia aineita, on tärkeää tunnistaa, miten REACH vaikuttaa omaan toimintaan. Asetuksen vaikutukset riippuvat siitä, millainen aine on kyseessä ja mikä on yrityksen rooli toimitusketjussa. lisäksi REACH ohjaa tiedonantovelvoitteita, lupamenettelyjä, rajoituksia sekä turvallisen käytön dokumentointia.

Mitä REACH kemikaaliasetus tarkoittaa?

REACH on EU-asetus, jonka tavoitteena on suojata ihmisten terveyttä ja ympäristöä kemikaalien aiheuttamilta riskeiltä. Asetus ohjaa vastuun tiedon tuottamisesta ja riskien arvioinnista yrityksille. Yrityksen tulee tuntea markkinoille saattamansa aineet riittävän hyvin ja pystyä osoittamaan, että niiden käyttö on hallittua ja turvallista.

REACH-asetusta sovelletaan aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön. Velvoitteet voivat liittyä aineisiin sellaisenaan, aineisiin seoksissa sekä tiettyihin esineissä esiintyviin aineisiin.

Sääntelyn käytännön vaikutus on laaja, koska sama yritys voi toimia useassa roolissa samanaikaisesti. Se voi esimerkiksi tuoda maahan seoksia, käyttää aineita omassa tuotannossaan ja toimittaa asiakkaille esineitä, joita koskevat erilliset tiedotusvelvoitteet. Tämän vuoksi REACH-velvoitteita ei kannata arvioida yleisellä tasolla vaan tuoteryhmä- ja toimintokohtaisesti.

Ketä REACH kemikaaliasetus koskee?

Toimijaroolit toimitusketjussa

Toimija	Milloin yritys kuuluu tähän ryhmään
Valmistaja	Yritys valmistaa ainetta EU:ssa
Maahantuoja	Yritys tuo aineen tai seoksen EU:n ulkopuolelta EU-alueelle
Esineen tuottaja	Yritys valmistaa tai kokoaa esineen EU:ssa
Esineen maahantuoja	Yritys tuo esineen EU:n ulkopuolelta EU:hun
Jatkokäyttäjä	Yritys käyttää ainetta sellaisenaan tai seoksessa omassa toiminnassaan
Jakelija	Yritys varastoi ja myy aineita tai seoksia ilman omaa kemiallista käyttöä

Milloin aine pitää rekisteröidä?

Yrityksen pitää tehdä REACH-rekisteröinti aineelle ECHAan yleensä silloin, kun se valmistaa ainetta EU:ssa vähintään 1 tonnin vuodessa tai maahantuo ainetta EU:n ulkopuolelta vähintään 1 tonnin vuodessa. Rekisteröinti voidaan tehdä myös esineelle, jos sen käytön yhtyedessä vapautuu tarkoituksellisesti ainetta.

Jos yritys hankkii kemikaalin toisesta EU-maasta, sitä ei pidetä REACHin näkökulmasta maahantuojana. Tällöin rekisteröintivelvoitetta ei synny maahantuonnin perusteella.

Ei tietoja, ei markkinoita

REACHin keskeinen periaate on ”ei tietoja, ei markkinoita”. Yritys ei saa valmistaa tai saattaa markkinoille EU:ssa ainetta, joka kuuluu rekisteröinnin piiriin, ellei aineesta ole toimitettu vaadittuja tietoja ja tehty asianmukaista rekisteröintiä.

Sama aine rekisteröidään yhteistyössä muiden saman aineen valmistajien ja maahantuojien kanssa. Käytännössä jokainen aine rekisteröidään erikseen, ja saman aineen toimijat kokoavat ja jakavat tietoja yhteistyössä.

REACH-rekisteröintiprosessi:

1. Yritys tunnistaa aineensa.
2. Yritys tekee ECHAan tiedustelun eli inquiry-menettelyn.
3. ECHA selvittää, onko aine jo rekisteröity tai onko rekisteröinti käynnissä.
4. Yritykset sopivat tietojen jakamisesta.
5. Jokainen rekisteröijä toimittaa omat yrityskohtaiset tietonsa.

Mitä tietoja REACH kemikaaliasetuksen rekisteröinnissä pitää toimittaa?

Rekisteröintiin vaadittavien tietojen määrä riippuu aineen tonnimäärästä. Mitä suurempi valmistus- tai maahantuontimäärä on, sitä laajemmat tietovaatimukset.

Kaikista rekisteröitävistä aineista on toimitettava tekninen asiakirja-aineisto. Siihen kuuluvat tavallisesti ainakin seuraavat tiedot:

• valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot
• aineen tunnistetiedot
• tiedot aineen valmistuksesta ja käyttötavoista
• aineen luokitus ja merkinnät
• turvallisen käytön ohjeet
• tutkimustiivistelmät aineen ominaisuuksista
• mahdolliset testausehdotukset selkärankaisilla tehtäville kokeille tietyissä tonniluokissa
• tiedot altistumisreiteistä ja altistumistavoista 1 10 tonnin vuosimäärissä

REACH kemikaaliasetuksen mukainen kemikaaliturvallisuuden arviointi

Kun yritys valmistaa tai maahantuo ainetta vähintään 10 tonnia vuodessa, rekisteröintiin kuuluu myös kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti. Tämän osuuden merkitys kasvaa erityisesti silloin, kun aineeseen liittyy terveys- tai ympäristöriskejä.

Kemikaaliturvallisuusraportti sisältää tyypillisesti seuraavat osa-alueet:

Osa-alue	Sisältö
Terveysvaarojen arviointi	Arvio ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista
Fysikaalis-kemiallisten vaarojen arviointi	Arvio esimerkiksi palo- ja reaktiivisuusominaisuuksista
Ympäristövaarojen arviointi	Arvio vaikutuksista ympäristöön
PBT/vPvB-arviointi	Arvio aineen pysyvyydestä, kertyvyydestä ja myrkyllisyydestä
Altistumisskenaariot	Tarvittaessa kuvaus eri käyttökohteiden altistumisesta
Riskin luonnehdinta	Arvio siitä, ovatko riskit hallinnassa

Jos aine täyttää vaarallisen aineen kriteereitä tai se arvioidaan PBT- tai vPvB-aineeksi, raporttiin on lisättävä altistumisen arviointi ja riskin luonnehdinta. Yrityksen laatimat altistumisskenaariot liitetään tarvittaessa myös käyttöturvallisuustiedotteisiin.

Mihin REACH-tiedot toimitetaan?

Rekisteröintiaineisto toimitetaan ECHAan REACH-IT-järjestelmän kautta. Yrityksen on perustettava järjestelmään käyttäjätili, jonka kautta hoidetaan aineistojen toimittaminen sekä viranomaisviestintä. Aineisto laaditaan sähköisessä muodossa uusimmalla IUCLID-ohjelmistolla. Tietyissä tilanteissa jäsenrekisteröijä voi laatia oman osuutensa suoraan REACH-IT:ssä.

Yrityksen on päivitettävä rekisteröintiään oma-aloitteisesti aina, kun saataville tulee uusia tietoja aineesta, sen käytöistä tai altistumisesta. Päivitystarve voi syntyä myös silloin, kun valmistus- tai maahantuontimäärä muuttuu ja aine siirtyy uuteen tonniluokkaan.

Kuka on velvollinen rekisteröimään aineen REACHin mukaan?

Rekisteröintivelvollisuus koskee yleensä yritystä, joka valmistaa ainetta EU:ssa tai tuo sitä EU:n ulkopuolelta vähintään 1 tonnin vuodessa. Velvoite voi tietyissä tilanteissa koskea myös esineiden valmistajia tai maahantuojia, jos esineestä vapautuu ainetta tarkoituksella.

Pitääkö toisesta EU-maasta hankittu kemikaali rekisteröidä?

Toisesta EU-maasta hankittu kemikaali ei tee yrityksestä REACHin mukaista maahantuojaa. Tällöin rekisteröintivelvollisuus ei synny maahantuonnin perusteella.

Koskeeko REACH myös seoksia?

Kyllä. REACH koskee aineita sellaisenaan sekä aineita seoksissa. Rekisteröintivelvollisuus kohdistuu aineisiin, vaikka ne olisivat osa seosta.

Koskeeko REACH esineitä?

Kyllä, tietyissä tilanteissa. Velvoitteita voi syntyä esimerkiksi silloin, kun esineestä vapautuu ainetta tarkoituksella tai esine sisältää SVHC-aineita.

Milloin kemikaaliturvallisuusraportti tarvitaan?

Kemikaaliturvallisuusraportti tarvitaan, kun ainetta valmistetaan tai maahantuodaan vähintään 10 tonnia vuodessa. Tällöin rekisteröinnin yhteydessä tehdään myös kemikaaliturvallisuusarviointi.

Voiko aine olla vapautettu rekisteröinnistä?

Kyllä. Vapautus voi perustua esimerkiksi aineen käyttötarkoitukseen, ominaisuuksiin, tutkimuskäyttöön tai siihen, että aine kuuluu REACHin liitteiden IV tai V soveltamisalaan.

Mihin REACH-rekisteröinti toimitetaan?

Rekisteröintiaineisto toimitetaan ECHAan REACH-IT-järjestelmän kautta.

Pitääkö rekisteröintiä päivittää myöhemmin?

Kyllä. Yrityksen on päivitettävä rekisteröintiään aina, kun aineesta, sen käytöistä tai määristä tulee uutta olennaista tietoa.

Mikä on REACH kemikaaliasetus?

REACH kemikaaliasetus on EU-asetus, joka säätelee kemiallisten aineiden valmistusta, maahantuontia, käyttöä ja markkinoille saattamista. Sen tavoitteena on parantaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua sekä varmistaa, että yritykset tuntevat aineidensa riskit.

Milloin REACH-rekisteröinti tarvitaan?

REACH-rekisteröinti tarvitaan yleensä silloin, kun yritys valmistaa ainetta EU:ssa tai tuo sitä EU:n ulkopuolelta vähintään 1 tonnin vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti.

Kuka vastaa REACH-velvoitteista yrityksessä?

Vastuu riippuu yrityksen roolista toimitusketjussa. Velvoitteita voi olla valmistajalla, maahantuojalla, esineen tuottajalla, jatkokäyttäjällä ja jakelijalla.

Koskeeko REACH vain puhtaita kemikaaleja?

Ei. REACH koskee myös aineita seoksissa sekä tietyissä tilanteissa aineita esineissä.

Tehokasta kemikaalien hallintaa Ecobio Managerin avulla 

Ecobio Manager kokoaa yhteen hallintajärjestelmään kaikki kemikaaliturvallisuuden kannalta olennaiset toiminnot: käyttöturvallisuustiedotteet, kemikaaliluettelot, rajoitettujen aineiden seurannan, varastokirjanpidon ja altistumistiedot. Ohjelmiston automatiikka havaitsee rajoitettujen aineiden esiintymisen ja antaa ohjeita niiden turvallisesta käsittelystä.  

Kemikaalitiedot voidaan syöttää kätevästi eri menetelmillä, kuten QR-koodeilla. Automaattiset päivitykset ja käyttäjäystävällinen käyttöliittymä tekevät palvelusta tehokkaan työkalun niin kenttähenkilöstölle kuin asiantuntijoille. Kokeneiden kemikaaliasiantuntijoiden kehittämä ohjelmisto tukee yritystäsi kemikaaliturvallisuuden jokaisessa vaiheessa. 

Kiinnostuitko? Ota meihin yhteyttä alla olevalla yhteydenottolomakkeella!